化妆品监督管理条例2021年1月1日解读

化妆品监督管理条例

2020年6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年1月1日起施行。国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作,并按照相关立法程序审议发布。为保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展,现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下:

一、关于化妆品注册人、备案人

自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

二、关于化妆品注册和备案管理

自2021年1月1日起,化妆品、化妆品新原料实行分类管理,在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前,化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料,化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案;药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品,产品注册证有效期为5年。

三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理

自2021年1月1日起,《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品,国家药品监督管理局应当终止审批;按照《条例》属于特殊化妆品的产品,申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。

四、关于香皂和牙膏管理

自2021年1月1日起,宣称具有特殊化妆品功效的香皂,应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。

在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

五、关于功效宣称评价和标签管理

在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前,化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

六、关于化妆品生产许可

2021年1月1日起,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前,化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行,核发新版《化妆品生产许可证》,证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

七、关于违法行为查处

化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,适用《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的,适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,适用《条例》。

特此公告。

国家药监局

2020年12月28日

化妆品监督管理条例解读

条例问题:

主持人:2020年6月,国务院发布了《化妆品监督管理条例》,为什么要制定这个《条例》?这个《条例》会对行业发展、质量安全、监管带来哪些变化?

条例解读:

常生茂:目前,全国化妆品的产业规模已达到8000多亿、产品种类160多万个、生产企业数量5000多家。《化妆品监督管理条例》是在原1989年《化妆品卫生监督条例》基础上重新制定的,随着行业的快速发展,当时的法规无法已适应当今情况。

这次颁布的《化妆品监督管理条例》充分吸收近几年党和国家最新的指导思想和政策成果,充分体现了以人民为中心的发展理念,深入贯彻了习近平总书记对食品药品监管工作四个最严的重要批示,为做好新时代化妆品安全监管工作指明了方向。

此外,新《条例》按照化妆品产业特点和发展规律,为规范化妆品生产经营活动、落实“放管服”改革要求、鼓励行业创新、分类管理、建立高效监管体系、加大处罚力度、规范市场秩序奠定了良好的法治基础。同时,新《条例》还提供了坚强保障,对适应新时代化妆品监管的新形势,推进我国化妆品监管体系和监管能力现代化,具有深远的时代意义;对规范化妆品生产经营活动,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展都将发挥积极作用。

条例问题:

主持人:男同志不用化妆品还好,女同志要用眼影、口红、美白霜,除此之外,还有现在特别火的,去美容院注射的肉毒素、美白针,大家都对化妆品抱有特别大的希望,市场上的产品又那么多,尤其有一些产品宣传的是神乎其神。我们应该怎么看待呢?

条例解读:

张忠:这个问题涉及到对化妆品的定义、范围、作用的正确理解,还涉及到化妆品与医疗美容产品、生活美容产品的区别。

定义和范围。按照《条例》的定义,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

你刚才提到男同志不用化妆品,是吗?牙膏是按普通化妆品管理的,洗发液、沐浴液、护肤霜都是化妆品。化妆品从奢侈品成为日常生活用品,实际上是我们大家每天都离不开的东西。正因为每天都离不开,而又和健康密切相关,才会有这个条例,否则国家不可能为化妆品这么一个产品专门出一个法规。

一个产品如果不是涂擦、喷洒方式使用的,即使有和化妆品类似的功能,那也不属于化妆品,说具体一点就是纹身的、熏蒸的、口服的、注射的都不是化妆品。所以肉毒针、美白针、美白丸、美容仪器就都不是化妆品。

医疗美容的所有产品都不是化妆品;生活美容的所有产品不都是化妆品,只有其中“符合化妆品定义”,拿到化妆品注册、备案号的产品才是化妆品。这个一定要分辨清楚。

化妆品是伴随着人类审美观的建立而产生的,是随着人们对美好生活追求而发展的。其美化作用非常有意义的,甚至我认为这应该是它的首要功能。现在普遍存在认识不够客观的问题,违规宣传的不少;盲目迷信或全盘否定,走两个极端的人也不少。

《化妆品监管条例》中化妆品的定义其实已经高度概括了化妆品的功能,那就是清洁、保护、美化、修饰。除了这四个基本功能外,对化妆品影响皮肤的其它功能如去皱、美白等要慎重考虑。对于这些功能,我不否认但不能过度追求;凡是宣称能带来强效、特效、速效的产品,都不要使用,因为这类产品如果不是骗人,那就有可能添加有害物质,就有可能损害健康、损害皮肤。这些产品也是我们监管部门重点打击的对象。

条例问题:

主持人:《条例》的主要内容和特点是什么?

条例解读:

常生茂:《化妆品监督管理条例》一共分为总则、原料与产品、生产经营、监督管理、法律责任、附则共6章80条。我认为新条例有以下四个突出特点:

第一个特点是,落实“放管服” 鼓励行业创新。有三大方面的突破和进步:

第一个方面是自主创新,通过减少程序,简化许可备案、更好的服务企业。举4个方面例子:

1、对化妆品和化妆品的新原料依风险实行分类管理,分别实行注册和备案,大大压缩备案产品种类;

2、备案实行“提交即备案”;注册人或备案人网上进行,资料提交完成即备案完成,备案完成即可进行生产经营。

3、化妆品生产许可时限压缩一半,正常生产的企业许可延续实行告知承诺制;

4、加强管理信息化建设,能通过在线获取并查验的资料,无需申请人提供纸质文件,为办理化妆品行政许可、备案提供便利。

第二个方面是鼓励企业在科学安全的基础上进行功效创新。比如,特殊用途化妆品改称特殊化妆品,由9种变成5+1种(染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品),开放新功效的创新。再有,对分类目录以外的新功效实行“依据”自主公布制度:

第三个方面是对新原料实行3年的监测期(保护期),监测期内只有申请者可用这种新原料。改变了原来一家申请,谁都能用,结果谁都缺乏创新积极性的现状。

第二个特点是强化企业的质量安全主体责任。主要有以下三方面:

一是统一责任主体概念:即注册人、备案人;生产企业;受托生产企业;经营者。明确美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,按化妆品经营者对待。

二是确立注册人、备案人制度,科学界定各类化妆品生产经营活动主体的责任:即规定获得了特殊化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人,以自己的名义将产品投放市场,并对产品全生命周期质量安全和功效宣称负责,承担注册备案产品质量安全的主体责任:履行上市前注册备案管理的相关义务,履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。

受托生产企业、境内代理人、经营单位等产品生产经营活动的主体则在《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。

三是完善了化妆品全过程监管的理念。

在企业方,明确从产品注册备案到销售使用,到不良反应监测,到质量安全监测与处理均是注册人、备案人的法定义务。

在监管方,明确从原料到产品使用,从注册备案的安全评估到市场产品质量安全、化妆品不良反应监测、原料产品的再评估,全程覆盖。

第三个特点是强化风险管理的原则。有以下三方面:

一是按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理,分别实施注册或备案。注册属于行政许可,由国家局负责,在程序和要求上更为严格;而备案实行告知性备案,程序简化,强调企业责任和事后监管。在安全标准上,二者没有区别。

二是建立原料及产品的安全风险评估和再评估制度,对再评估结果表明不能保证安全的,建立退出机制。新原料设置3年监测期,注册人备案人每年必须报告新原料的使用和安全情况。

三是国家建立化妆品安全风险监测和评价制度,建立化妆品质量安全风险信息交流机制,制定质量安全风险控制措施和标准,开展化妆品安全风险监测。

第四个特点是处罚力度加大,惩戒作用得以发挥。有以下几方面:

一是处罚覆盖面到位,没有遗漏:

所有的化妆品业态:生产、经营、使用;国产、进口;线上(平台、经营者)、线下……集中交易市场开办者、展销会举办者和电子商务平台经营者。

所有的违法情形: 生产违法、注册备案违法、经营违法、标签标识违法、广告违法、检验违法、监督执法违法…

所有的违法主体:注册人、备案人、生产企业、经营者、责任单位…

二是行政罚款力度加大。

三是引入行业禁入、延伸处罚到人。

如对于特别严重违法行为,在情节严重的情况下,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;

对企业本身,除吊销许可证外,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。

条例问题:

主持人:注册人、备案人,是什么意思?跟原来的生产经营企业有什么关系?

条例解读:

常生茂:注册人、备案人制度是《条例》新规定的一项制度,此前全国有化妆品品牌持有者7万多家,但实际生产企业只有5千多家,以前化妆品质量安全问题往往都是由生产企业承担,但实际产品的品牌持有者却难以追究全部责任。为此,《条例》明确了注册人、备案人不仅要对化妆品质量安全负责,还要对宣称的功效负责。今后大家在购买化妆品的时候,标签上会出现注册人、备案人的名称,实际上这就是品牌的持有者,这才是应当对我们消费者承担责任的主体。

条例问题:

主持人:请介绍河北的化妆品产业状况,新的《化妆品监督管理条例》对化妆品监督条例对化妆品产业会有什么作用?

条例解读:

常生茂:全国化妆品生产企业目前主要集中在广东、浙江、江苏,河北目前共有化妆品注册人2 家,备案人1500多家,化妆品生产企业52家。

《化妆品监督管理条例》的立法目的之一就是要促进化妆品产业健康发展,基本前提是要健康发展。从产业发展的角度来讲,《条例》的实施,一是将进一步促进化妆品注册人、备案人和化妆品生产企业进一步创新,激发市场活力;二是必将进一步促使化妆品注册人、备案人强化产品质量安全,否则会面临非常严厉的处罚,这也将对整个行业形成优胜劣汰的格局。三是《条例》将会促进化妆品经营环节进一步得到规范。条例包括商场、超市、化妆品专卖店、美容美发机构、宾馆酒店在内的化妆品经营者规定了和注册人、备案人基本相同的法律责任,比如经营没有取得批准文号的特殊化妆品最少要罚5万,卖过期化妆品或者自制化妆品最少要罚1万。这必将引导整个化妆品行业更加注重化妆品质量安全,有利于整个行业的健康发展,保障消费者健康。

条例问题:

主持人:消费者有没有简单办法来判断,买的产品是不是化妆品?

条例解读:

张忠:消费者最简单的判断方法是看包装上的标签。国产产品都有化妆品的生产许可证号、特殊化妆品还会有注册号;进口产品没有生产许可证号,但有我们国家药监局批准的特殊化妆品的注册号和普通化妆品的备案号。许可证号、注册号、备案号、产品的一些其它信息如包装和标签信息,在国家药监局网站都能查到,大家可拿自己购买的产品进行比对。

条例问题:

主持人:许可证号、注册号、备案号,怎么有的化妆品找不到这个号,有的根本就没有任何中文,是怎么回事?

条例解读:

张忠:按照规定,不论国产还是进口的化妆品都应该有中文标识。最小销售包装没有中文标签的产品,它的来源就是可疑的,有可能就是没有经过合法批准或备案的产品,大家尽量不要购买。当然,如果是从海外代购的,可能没有中文,当然这些产品就和出国带回来的产品一样,安全风险是完全由消费者自已承担,出了问题监管部门是帮不上忙的。

条例问题:

主持人:化妆品可能对人体产生危害吗?我们怎么能购买和使用到称心如意的产品?

条例解读:

张忠:前面提到了化妆品不是药品、不是医疗器械,它也不是消毒产品,不允许进行功效与安全的平衡,不应有毒副作用。但在实际使用中,化妆品也会产生不良反应,尽管比例不是很高。大致有两方面的情况:一是产品本身没有问题、但有些人对某些物质过敏,或在有些条件下过敏;二是产品有问题,这也有分二个方面,一个有些化妆品可以用的物质,超出范围、或超量了;另一个就是违法添加铅、汞、激素等禁用物质。损害主要各种皮肤损害如色素沉着或脱色、皮肤粗糙、各种皮炎(包括激素依赖皮炎),但严重的也会引起全身性的损害。
零度电脑_基础知识_最新消息